根据弗若斯特沙利文分析，中国非小细胞肺癌患者的新发病人数从2017年的71.4万人增加到2021年的81.1万人，年复合增长率为3.2%，预计2030年将达到105.7万人。非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排，其中，EGFR的突变比例最高。中国EGFR突变的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到40%，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右。2021年，中国EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌新发患者的数量为3.1万人，预计2025年将达到3.6万人。

EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的预后较差，目前临床一线标准治疗通常为含铂化疗。今年有两个靶向药物莫博赛替尼和舒沃替尼基于单臂II期临床结果获得附条件批准先后在国内上市。根据武田公司最新消息，因莫博赛替尼一线治疗的确证性三期临床试验失败，武田拟主动撤回其在美国已经获批的针对在铂类药物进展后治疗EGFR exon20ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的上市。必贝特拟开展BEBT-109二线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC确证性III期临床试验，期望获得批准上市。

关于BEBT-109

BEBT-109是公司自主研发的一种高活性的泛突变型EGFR抑制剂，区别于全球首个上市的第三代EGFR抑制剂奥西替尼。针对奥希替尼的局限性，BEBT-109克服了奥西替尼抑制野生型EGFR的缺陷，在高安全性的前提下加大药物剂量和暴露量以增强疗效。临床前及临床研究显示，BEBT-109对EGFR常见突变和T790M耐药突变具有高抑制活性，还对EGFR 20号外显子插入突变等稀有突变具有高抑制活性。与奥西替尼和莫博赛替尼相比，BEBT-109及其代谢产物对野生型EGFR抑制的活性极低，因此安全性较高。

BEBT-109在EGFR T790M突变的晚期NSCLC的剂量递增试验中未出现3级或以上的不良事件，口服吸收比同剂量奥西替尼高。疗效结果显示，80mg/天、120mg/天和180mg/天3个剂量组的客观缓解率（ORR）达到66.7%-100%，疾病控制率（DCR）为100%。截至2023年9月6日的最新数据，在既往接受过至少一种含铂的系统化疗且携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC患者的Ib/II期临床试验中，接受BEBT-109治疗后至少完成一次肿瘤评估的40例受试者的ORR为37.5%，中位无进展生存期（mPFS）为9.4个月，但OS数据尚未成熟。BEBT-109具有良好的安全性和耐受性，相关研究结果后续将在学术期刊和学术会议上发表。

湘医投基金于2021年完成对必贝特的战略投资，并持续助力公司。湘医投基金储备项目涵盖医药研发、高端医疗器械、新能源、高新科技服务、低估值商业资产的升值改造等多个相关领域，并重点关注具有较大发展潜力或独特竞争优势的高成长型公司股权投资。 

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