2023年7月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，必贝特申请的注射用BEBT-908（注射用双利司他），拟定适应症为既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，符合有关要求，拟纳入优先审评。

必贝特开发的BEBT-908 是一种针对PI3K/HDAC 设计的全球首个（First-in-Class）进入关键性临床的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908 创新性地针对PI3K 和HDAC 两个靶点进行设计，选择性抑制具有协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点PI3K 和表观遗传调控靶点HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，并对肿瘤细胞有强大的协同杀伤作用，可克服单靶点药物的固有或获得性耐药限制。

BEBT-908 项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。BEBT-908 首个推进的适应症为复发或难治弥漫性大B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），IIa 期临床研究结果显示了优异的安全性和有效性数据。2021 年10 月BEBT-908 获得CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。此外，BEBT-908 正在开展针对其它多种血液瘤适应症的II 期临床试验。临床前研究显示，BEBT-908 单药或与其他药物联合治疗对多种实体瘤具有广泛和良好的抗肿瘤活性，正在开展针对多种晚期实体瘤的Ib/II 期临床试验。

  湘医投基金于2021年完成对必贝特的战略投资，并持续助力公司。湘医投基金储备项目涵盖医药研发、高端医疗器械、新能源、高新科技服务、低估值商业资产的升值改造等多个相关领域，并重点关注具有较大发展潜力或独特竞争优势的高成长型公司股权投资。 

                                  信息来源：CDE官网、必贝特招股说明书（注册稿），湘医投整理